美國BinaxNOW 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒國內總理商

廣州健侖生物科技有限公司

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【咨詢企鵝】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【產品名稱】

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

商品名稱：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規格】

22人份/盒。

【檢驗方法】

檢測肺炎球菌肺炎時用尿液標本，檢測肺炎球菌性腦膜炎時用腦脊液標本。

注：測試液性標本時用3滴A試劑。

• 將病人標本和/或液狀對照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測試前從包裝袋中取出檢測卡平放。

• 將1根Binax樣本拭子浸入要測試的標本中，*浸沒拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

• 檢測卡內部的右手邊有兩個孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩步向前推，使整個拭子頭在上部的孔中可見，不要取出拭子。

• 垂直持放A試劑瓶，高出檢測卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

• 立即從檢測卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測卡，過15分鐘在窗口判讀結果。15分鐘后讀取的結果可能不準確。然而，有些陽性病人不到15分鐘就出現可見樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測卡時可能會將拭子柄折斷。操作時不要使拭子柄從孔中脫出。

質量控制

日常質量控制：

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）中含有陽性和陰性過程對照品。作為日常質量控制，制造商的低要求是：每天的第1份樣本都要記錄過程對照結果。

陽性過程對照

對照位置的紫紅色線可被看作是內部陽性過程對照，如果毛細管流動暢通，檢測卡功能完整，這條線始終會出現。

陰性過程對照

結果窗口的清晰背景色是陰性背景對照。窗口的背景色在15分鐘內應當是淡紫紅色到白色，不應干擾結果的判讀。

外在陰陽性對照：

良好試驗室操作規范建議用陰陽性對照來保證試劑的功效和操作正確。監測整個反應的陰性拭子和陽性拭子試劑盒中都有提供，應當用對照拭子測定程序測定。每打開一個試劑盒都要做拭子對照，這也是你所在實驗室的標準質量控制程序要求的。其他對照可根據地方、州和/或聯邦法規或鑒定組織的要求進行。

BinaxNOW肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒說明書

點擊次數：11 發布時間：2019/7/23

美國BinaxNOW 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒說明書

廣州健侖生物科技有限公司

【咨詢手機】：①③⑧0②⑤②⑤②⑦⑧ 楊永漢

【咨詢企鵝】：2 0 4 2 5 5 2 6 6 2

【產品名稱】

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

商品名稱：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規格】

22人份/盒。

【預期用途】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗，用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養等其他方法結合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區獲得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高達30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發性紫癜、心內膜炎和/或關節炎^{4, 5}。

肺炎球菌性腦膜炎常導致不可逆轉的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發癥出現，也可單獨出現⁶。各個年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人⁷。病程進展快速，數小時內可從輕度疾病轉為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動用抗菌素進行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當的抗生素治療幾天后還是會有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會死掉⁶。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡便快速的診斷方法，該方法所用檢測樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運輸都非常方便，該實驗通過對腦脊液進行檢測也可對肺炎球菌性腦膜炎做出及時高度準確的診斷。

【檢驗原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗，用于檢測人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結合到惰性纖維支持物上，形成的結合物墊和帶條紋的膜結合到一起組成檢測條。檢測條和放拭子標本的孔位于一個書形鉸鏈狀檢測卡的兩側。

試驗時，將拭子浸入標本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測卡閉合，使樣本和檢測條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結合物結合，形成的抗原結合物復合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對照抗體捕獲種屬抗體結合物，形成對照線。

試驗結果可通過紫紅色線的出現與否來解釋。陽性結果（取決于標本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數時，會檢測出樣本線和對照線。陰性結果，15分鐘讀數時只出現對照線，表示標本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。如果對照線未出現，不管標本線出現與否，都視為無效結果。

【主要組成成分】

① 檢測卡       包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、用專門方法結合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、用專門方法結合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子

② A試劑        枸椽酸鹽/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫^®20，疊氮鈉。

③ 樣本拭子     于Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）(不接觸人體，用于蘸取已經采集好的尿液或腦脊液)。不要使用其他拭子。

④ 陽性對照拭子  加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結合到拭子上

⑤ 陰性對照拭子  肺炎鏈球菌陰性拭子

【儲存條件及有效期】

試劑盒儲存于2-30℃，有效期為24個月。

【樣本要求】

在做Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）前，將所有標本平衡至室溫（15-30℃）。測試前，要將標本輕輕旋勻。

尿液（用于肺炎診斷）

將尿液收集在標準容器中。收集后，如果24小時內測定，室溫保存（15-30℃）。此外，將尿液在2-8℃保存或冷凍保存，可存放14天。硼酸可用作防腐劑。

必要時，可將尿液標本用防漏容器在2-8℃或冷凍條件下運送。

腦脊液（用于腦膜炎診斷）

根據標準程序收集腦脊液，測試前腦脊液在室溫（15-30℃）只能貯存24小時。冷藏（2-8℃）或冷凍（-20℃）可貯存至1周。

【檢驗方法】

檢測肺炎球菌肺炎時用尿液標本，檢測肺炎球菌性腦膜炎時用腦脊液標本。

注：測試液性標本時用3滴A試劑。

• 將病人標本和/或液狀對照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測試前從包裝袋中取出檢測卡平放。

• 將1根Binax樣本拭子浸入要測試的標本中，*浸沒拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

• 檢測卡內部的右手邊有兩個孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩步向前推，使整個拭子頭在上部的孔中可見，不要取出拭子。

• 垂直持放A試劑瓶，高出檢測卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

• 立即從檢測卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測卡，過15分鐘在窗口判讀結果。15分鐘后讀取的結果可能不準確。然而，有些陽性病人不到15分鐘就出現可見樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測卡時可能會將拭子柄折斷。操作時不要使拭子柄從孔中脫出。

質量控制

日常質量控制：

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）中含有陽性和陰性過程對照品。作為日常質量控制，制造商的低要求是：每天的第1份樣本都要記錄過程對照結果。

陽性過程對照

對照位置的紫紅色線可被看作是內部陽性過程對照，如果毛細管流動暢通，檢測卡功能完整，這條線始終會出現。

陰性過程對照

結果窗口的清晰背景色是陰性背景對照。窗口的背景色在15分鐘內應當是淡紫紅色到白色，不應干擾結果的判讀。

外在陰陽性對照：

良好試驗室操作規范建議用陰陽性對照來保證試劑的功效和操作正確。監測整個反應的陰性拭子和陽性拭子試劑盒中都有提供，應當用對照拭子測定程序測定。每打開一個試劑盒都要做拭子對照，這也是你所在實驗室的標準質量控制程序要求的。其他對照可根據地方、州和/或聯邦法規或鑒定組織的要求進行。

如果沒有獲得預期對照結果，請不要報告病人結果。檢查操作步驟，重做對照測試或與Inverness Medical聯系。

對照拭子程序

Binax NOW^®拭子對照

注意：對照拭子用6滴A試劑

• 用前將檢測卡從包裝袋中取出，平放。
• 在檢測卡的右手邊有2個孔，將拭子插入底部的孔中，平穩向前推使拭子頭在上部的孔中*可見，不要取出拭子。
• 垂直持A試劑瓶，高于檢測卡1/2到1英寸，慢慢加入6滴A試劑到底部的孔中。
• 立即從檢測卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測卡，15分鐘時在窗口中讀取結果。超過15分鐘讀取的結果可能不準確。然而，陽性對照拭子樣本線15分鐘內就可能看到。

【檢驗結果的解釋】

陰性標本：在窗口的上半部分將出現一條紫紅色對照線，表示結果陰性。對照線表示試驗的檢測過程是正確的，只是未檢測到肺炎鏈球菌抗原。

陽性標本：將出現兩條紫紅色線，表示檢測到抗原?？乖降偷臉吮究赡艹霈F一條暗淡的線。任何可見線都表示陽性。

無效結果：如果沒有線條出現，或僅出現樣本線，測定是無效的。

【檢驗方法的局限性】

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）僅用尿液和腦脊液標本驗證過，其他可能含有肺炎鏈球菌抗原的標本（例如血漿或其他體液）尚未進行過評價。

Binax NOW^®試驗陰性不能排除肺炎鏈球菌感染，因此，該項結果，還有培養結果，血清學或其他抗原檢測方法學應當結合臨床結果作出準確診斷。

未對服用抗生素超過24小時的病人或新近完成一個抗菌治療的病人用Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行過評價，也未對非處方藥對肺炎球菌性腦膜炎病人的影響進行確定。

使用肺炎鏈球菌疫苗后48小時內可能對尿液中 Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）造成假陽性結果。疫苗對肺炎球菌腦膜炎患者的影響未做確定。因此，建議使用肺炎鏈球菌疫苗后5天內不要進行Binax NOW^®肺炎鏈球菌檢測。

Binax NOW^®試驗對小兒尿液的準確性還未得到證實，另一方面，對小兒腦脊液的性能已得到了證實（見腦脊液-性能數據）。

【生產企業】

企業名稱：Binax, Inc.

生產地址：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 

【中國地區總代理企業】

企業名稱：廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州清華科技園創新基地番禺石樓鎮創啟路63號二期2幢101-103室  

【醫療器械注冊證書編號】

國食藥監械（進）字2010第3401650號