尼古丁（可替寧/煙堿）唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：尼古丁檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Nicotine（Colloidal Gold）

【包裝規(guī)格】

1人份/袋、40人份/盒

【預(yù)期用途】

尼古丁存在于煙草屬植物的葉中，是一種能使人上癮的堿性化學(xué)物質(zhì)。它是通過香煙吸入或者嚼用煙草攝入。尼古丁被肝臟代謝分解成20多種化合物，經(jīng)腎臟排泄入尿。吸煙者和二手煙吸入者體內(nèi)的尼古丁及其初級(jí)代謝產(chǎn)物可替寧的濃度都會(huì)升高。使用尼古丁替代物諸如尼古丁片劑或者錠劑，其檢測(cè)水平也會(huì)上升。大劑量的尼古丁具有毒性。

可替寧是尼古丁的主要代謝產(chǎn)物，通常被選擇作為對(duì)煙草吸食或二手煙暴露進(jìn)行評(píng)估的檢測(cè)對(duì)象，因?yàn)樗芊€(wěn)定而且僅產(chǎn)生于尼古丁代謝時(shí)。可替寧在體內(nèi)的半衰期為7－40個(gè)小時(shí)，而尼古丁的半衰期為1－4個(gè)小時(shí)。血樣和/或尿樣可替寧檢測(cè)要和尼古丁同步檢測(cè)。某些情況下，尼古丁的其他代謝產(chǎn)物，諸如尼古丁-1-氮氧化合物，反式-3-羥基可替寧，去甲煙堿，或者其它煙草化學(xué)物質(zhì)，例如尿樣中的毒藜?jí)A，同樣能夠被檢測(cè)到。尼古丁和可替寧的檢測(cè)還應(yīng)用于懷疑尼古丁中毒時(shí)。急性尼古丁過量，例如兒童誤食尼古丁錠劑或咀嚼膠，雖然相對(duì)少見但需要緊急的醫(yī)學(xué)處理。其癥狀包括口腔燒灼感、惡心、腹痛、流涎、腹瀉、多汗、意識(shí)錯(cuò)亂、眩暈、興奮、心率增快、呼吸急促或困難、癲癇、昏迷甚至死亡。

本品采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法和膠體金免疫層析技術(shù)，用于定性檢測(cè)人體唾液中的代謝物苯甲酰愛康寧，適用于藥物濫用的初步篩查。

【檢驗(yàn)原理】

本品采用競(jìng)爭(zhēng)抑制法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)尿液中的尼古丁，以金標(biāo)尼古丁單克隆抗體作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線處和控制線處分別包被尼古丁-BSA結(jié)合物和羊抗鼠IgG多克隆抗體。檢測(cè)時(shí)，尿樣在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如尿樣中的尼古丁濃度低于200ng/mL時(shí)，金標(biāo)抗體不能全部與尼古丁結(jié)合，未結(jié)合的金標(biāo)抗體在層析過程中與固定在檢測(cè)線處的尼古丁-BSA結(jié)合物結(jié)合，從而在檢測(cè)區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；如尿樣中尼古丁濃度高于200ng/mL時(shí)，金標(biāo)抗體全部與尼古丁結(jié)合，從而在檢測(cè)區(qū)（T）因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)反應(yīng)不會(huì)與尼古丁-BSA結(jié)合物結(jié)合而不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論尿樣中是否存在尼古丁，控制區(qū)（C）都會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷是否有足夠的尿樣，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1. 本檢測(cè)試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由金標(biāo)尼古丁單克隆抗體、尼古丁-BSA結(jié)合物、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
2. 一次性塑料吸管（40人份）
3. 使用說明書（1份）

檢測(cè)需要但未提供的材料：

1. 計(jì)時(shí)器
2. 一次性潔凈塑料尿杯或玻璃容器

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【唾液檢測(cè)技術(shù)和產(chǎn)品解決了傳統(tǒng)的違禁品尿液檢測(cè)中所存在的問題】

（1）樣本骯臟；

（2）取樣不便、尷尬，性隱私受侵犯；

（3）須有專門的取尿場(chǎng)所；

（4）容易摻假、掉包，須有人一對(duì)一進(jìn)行監(jiān)督取尿；

（5）浪費(fèi)人力、物力，造成人力不足，尤其是針對(duì)女性嫌疑人取尿時(shí)，女性工作人員嚴(yán)重短缺；

（6）容易與常用的合法藥物產(chǎn)生交叉反應(yīng)，造成假陽性結(jié)果。

與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品相比，該系列產(chǎn)品所擁有的優(yōu)勢(shì)有：

（1）樣本干凈；

（2）取樣方便、體面，性隱私不受侵犯；

（3）可隨時(shí)隨地當(dāng)面取樣，不受場(chǎng)地限制；

（4）可避免摻假、掉包，可一對(duì)多進(jìn)行取樣檢測(cè)；

（5）節(jié)省人力、物力，可大幅提高工作效率，而且不受性別限制；

（6）與常用的合法藥物沒有交叉反應(yīng)，可避免造成假陽性結(jié)果。

【樣本要求】

1. 用潔凈、干燥、不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器盛裝尿液樣本。
2. 樣本收集后應(yīng)盡可能馬上使用，不能在室溫下長(zhǎng)期存放。如不能立即檢測(cè)，尿樣可冷藏（2-8℃）保存48小時(shí)，冷凍（-20℃）可保存1-2個(gè)月，忌反復(fù)凍融。檢測(cè)冷藏或冷凍的尿樣均應(yīng)先平衡至室溫。
3. 尿樣若呈可見的渾濁狀，請(qǐng)離心或待其沉淀后再取上部清液檢測(cè)。

【檢驗(yàn)方法】

在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將本品和尿樣恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。

1. 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。
2. 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100µL）于加樣孔（S）中。
3. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，3～5分鐘時(shí)直接觀察結(jié)果，10分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

本品zui低檢出量指標(biāo)參照美國(guó)藥物濫用和精神健康服務(wù)管理局(SAMHSA)確定的陽性檢測(cè)臨界濃度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。能檢測(cè)出尼古丁含量不低于300ng/mL的樣本。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性（+）：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（T）無紫紅色條帶出現(xiàn)。陽性結(jié)果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以上。

陰性（-）：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T），另一條位于控制區(qū)（C）。陰性結(jié)果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以下。

無效：控制區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測(cè)試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

注意：檢測(cè)區(qū)（T）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陰性結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本品僅用于體外診斷，適用于檢測(cè)人體尿樣中的尼古丁。
2. 本品僅是一種定性的篩選鑒定，不能確定尼古丁在尿樣中的含量。
3. 本品只用于初步篩查使用，檢測(cè)結(jié)果不能作為確診依據(jù)。必須使用第二種分析方法以確定結(jié)果，氣相色譜－質(zhì)譜法(GC/MS)是目前較好的確認(rèn)分析方法。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

（靈敏度）

本品可定性檢測(cè)尿樣中的苯甲酰愛康寧閾值為200ng/mL。

（特異性）

【注意事項(xiàng)】

1. 本品僅用于體外診斷，適用于檢測(cè)尿液標(biāo)本，用其它標(biāo)本或溶液進(jìn)行檢測(cè)可能出現(xiàn)異常結(jié)果。
2. 本品為一次性用品。
3. 每一份尿樣均應(yīng)使用新的收集容器和加樣吸管，以避免尿樣受到污染。
4. 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)，及樣本中有干擾物質(zhì)的存在，干擾檢測(cè)并導(dǎo)致不*或錯(cuò)誤的結(jié)果。請(qǐng)查閱“產(chǎn)品性能指標(biāo)”項(xiàng)下特異性中列出的可能干擾檢測(cè)的物質(zhì)。
5. 因本品為目視判讀結(jié)果，為保證判讀結(jié)果的正確，請(qǐng)勿在光線昏暗處對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀。
6. 尿液樣本和所有用過的物品應(yīng)按可能存在潛在的感染性物品處理。

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【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【】  楊永漢

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