美國FOCUS單皰疹ELISA試劑盒

ELISA IgG 單皰疹1酶免ELISA試劑盒FOCUS

The human HSV virus type DNA virus is divided into two subtypes according to the difference of their antigen properties: HSV- I and HSV- II. HSV- I mainly invades the surface, brain and waist, and HSV- II mainly invades the genitals and the lower part of the waist. Normal people can be used as a carrier of the virus. Human herpes simplex virus is the only natural host, and 70% to 90% of the adults have been infected with HSV- I. The virus invades the body through oral cavity, respiratory tract, genital and skin breakage, and lives in normal mucosa, blood, saliva, nervous tissue and most organs. When certain predisposing factors such as fever, cold, sun, emotional, gastrointestinal disorders, drug allergy, excessive fatigue, mechanical stimulation, menstruation, pregnancy and promoting cost disease, or may hematogenous spread of neural pathways.

ELISA IgG  單皰疹1酶免ELISA試劑盒FOCUS

一、 試劑盒組成

1、抗原板，96 孔（直接使用）

2、IgG 酶結合物，16ml（直接使用）

3、IgG 強陽性質控，0.3 ml（用時稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

4、IgG 弱陽性質控，0.3 ml（用時稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

5、陰性質控，0.3 ml（用時稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

6、IgG Cut-Off 校準物，0.3 ml（用時稀釋液稀釋 1：101=10μl +1ml 稀釋液）

7、標本稀釋液，100 ml（直接使用）

8、10 倍濃縮的洗滌緩沖液，100 ml（用時用蒸餾水稀釋成 1 倍）

9、底物試劑，16 ml（直接使用，如果試劑出現暗藍色說明已被過氧化物酶污染，換用新批號試劑）

10、終止液，16 ml（直接使用）

11、透明膠貼, 2 片（直接使用）

二、試劑有效期及處理

1、試劑盒應貯存于 2-8℃，盒內組成試劑未啟封，可穩定至標簽上注明的有效期。

2、不要使用超過有效期的試劑盒。

3、貯存及孵育時，不要將試劑暴露在強光下。

4、試劑使用前，應恢復至室溫。

三、標本收集和準備

使用血清標本進行測試，其它標本的兼容性未作評估。高脂血、熱-滅活處理、溶血或污染的血清

可造成錯誤結果，因此，避免使用上述不合格標本。

1、 標本收集和準備：分離血清置無菌密封容器，22℃可放置 8 小時，2-8℃可保存 48 小時，更長時間的保存應將標本凍存于-20℃或更冷的環境。使用前，血清應充分融化并混勻。

2、 標本、質控和校準物處理：標本、質控和校準物作 1：101 稀釋，即 10μl 血清（質控或校準物）+1ml 標本稀釋液。

四、操作步驟

1、使用前，將試劑盒恢復至室溫。

2、用 1 倍的洗滌緩沖液充滿各孔，室溫浸泡 5 分鐘，棄去液體，在吸水紙上拍打至吸干液體。

3、加入 100μl 標本稀釋液到空白孔，加入 100μl 已稀釋的標本、質控物、校準物（見上述標本、質控和校準物準備）到各對應的孔中。（如果測試超過 48 孔，建議使用 8-12 道加樣器）。

4、用膠貼封蓋抗原板，室溫 20-25℃ 孵育 60±1 分鐘。

5、撕去膠貼，倒空孔中液體。

6、用 1 倍洗液緩緩充滿每孔，然后倒空孔中液體。

7、重復按步驟 6 洗滌 2 次。

8、輕輕扣去孔中液體，并使板面倒置向下，在吸水紙上扣去殘留 1 倍洗液。

9、移取 100μl IgG 酶結合物到每個孔中。

10、用膠貼覆蓋板室溫 20-25℃ 孵育 30±1 分鐘。

11、重復步驟 5 至 8。

12、移取 100μl 底物試劑到各孔中，開始孵育，時間從加入*孔開始計算，決不能混用與酶結合物相同的槽子裝底物液（使用 8-12 道加樣器時）。

13、室溫 20-25℃ 孵育 10±1 分鐘。

14、加入 100μl 終止液到每孔中，終止反應。按加入底物液一樣的次序和間隔加入終止液。抗體陽性的孔，其顏色由藍色變為黃色。

15、用吸水紙輕輕擦去孔底水滴，以免影響讀取 OD 值。

16、在加入終止液 1 小時內讀取吸光度。使用 450nm 波長，用空白孔調零。

五、質量控制

每做一次測試（每塊抗原板中的試條和反應孔）都必須包括 Cut-off 校準物和所有 3 個質控。如果同時做幾個抗原板，則每塊板都必須包括 1 個校準物和 3 個質控。在操作者熟悉試劑的性能之前，推薦每份標本、校準物、質控必須復孔測試，則 Cut-off 校準物為 4 孔，至少還必須設置 1 個空白孔（只含標本稀釋液）用于儀器的校正。

Cut-off 校準物已被公式化，以合適區分陰性和陽性血清。雖然其吸光值可以因每次測試或實驗室不同而改變，但其平均值應在 0.100 至 0.700 OD 單位以內。每個重復測試的 Cut-off 校準物 OD 值，應在平均值上下 0.10 以內。

結果報告以相比 Cut-off 校準物的指示值形式表示。指示值的計算為標本的 OD 值除以 Cut-off 校準物平均 OD 值。

1、強陽性質控指示值應大于 3.5。

2、弱陽性質控指示值應處于 1.5-3.5 之間。

3、陰性質控指示值應小于 0.8。

如果校準物和質控指示值沒有落在這些參數范圍里，患者的測試結果應視為不可靠，試驗應重做。

陽性和陰性質控用于監控試劑質量是否失效。陽性質控不能用于 Cut-off 精確度的指示，僅用于確認試劑的功能。

六、試驗結果的解釋

以相比 Cut-off 校準物指示值的方式報告病人的結果。

指示值計算 = 標本 OD 值÷Cut-off 平均值

>1.10 陽性

<0.90 陰性

≥0.90 和≤1.10 可疑

對可疑的標本，應重新進行測試，如果重新試驗后的結果仍為可疑，要求 4-12 周后重新抽血進行試驗，或者標本用另外的方法如蛋白印跡法進行測試。

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