檢測諾如病毒糞標本試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

（廣州健侖生物科技有限公司是集研制開發、銷售、服務于一體的優良企業,公司產品涉及臨床快速診斷試劑、食品安全檢測試劑，違禁品快速檢測，動物疾病防疫檢測試劑，免疫診斷試劑、臨床血液學和體液學檢驗試劑、微生物檢驗試劑、分子生物學檢驗試劑、臨床生化試劑、有機試劑等眾多領域，同時核心代理Panbio、FOCUS、Qiagen、IBL、CORTEZ、Fuller、Inbios、BinaxNOW、LumuQuick、日本富士、日本生研等多家有名診斷產品集團公司產品，致力于為商檢單位、疾病預防控制中心、海關出入境檢疫局、衛生防疫單位,緝毒系統，戒毒中心，檢驗檢疫單位、生化企業、科研院所、醫療機構等機構與行業提供*、高品質的產品服務。此外，本公司還開展食品、衛生、環境、藥品等多方面的第三方檢測服務。）

主要用途：用于檢測糞便標本中的諾如病毒抗原，以支持諾如病毒感染的診斷。

產品規格：20T/盒

存儲條件：2-30℃

檢測諾如病毒糞標本試劑盒

【產品介紹】

【預期用途】

用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）是用免疫層析的方法快速定性

測定人糞便樣本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的諾如病毒。該試劑可以協助診斷胃腸

炎，分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗原理】

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）為快速、多步法側流免疫層析檢測，應用了抗

諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應窗內，有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測線（T）包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體，酶標記物2是由結合了辣根過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測過程中，先從已經準備好的糞便樣本懸濁液中，吸取一定量的上清液，與一定量的酶標記物1混合，加入檢測卡較小的窗口中（加樣孔）。經過室溫下10 分鐘的孵育后，樣本和酶標記物混合液被檢測膜吸收，并在過濾片上移動。在這個過程中，諾如病毒陽性標本中的抗原-酶標記物復合物，與檢測線上固定的抗諾如病毒抗體結合，沒有結合抗原的生物素化的抗體則結合在質控線上。之后加入酶標記物2，在室溫下孵育1 分鐘，結合了過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素，與通過特異性抗體而固定在膜上的生物素結合。

在反應窗加入洗液，洗掉沒有結合的過氧化物酶。如果測試為諾如病毒陽性，加入底物后三

分鐘，在檢測線（T）上就會出現藍線，同時質控線（C）上也會出現藍線。如果質控線沒有變藍，說明這次檢測的操作存在問題，結果不可以用于診斷。

【主要組成成分】

試劑盒內的試劑足夠進行20次檢測

測試卡 Cassette 20次檢測 內裝20個獨立包裝的測試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液，蛋白緩沖液，含0.1% Kathon CG;

開瓶即用，藍色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化，含0.1% Thimerosal，開瓶即用

酶標記物1 Conjugate│1 7ml 穩定蛋白溶液中的生物素標記的抗諾如病毒抗體，開瓶即用，

酶標記物2 Conjugate│2 5ml 穩定蛋白溶液中的鏈霉菌過氧化物酶，開瓶即用

底物 Substrate 7ml 過氧化氫/TMB，開瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標記的一次性塑料吸樣管

【儲存條件及有效期】

2－8 °C保存，必須在有效期前使用。過有效期之后，產品的質量保證不再有效。同樣，如果檢測卡的外殼破損將會使檢測卡潮濕，我們將不能保證檢測卡適合使用。

【樣本要求】

糞便樣本必須使用沒有任何添加劑的干凈容器收集，試驗前儲存于溫度應為2-8 °C。在病人癥狀出現后（腹瀉和嘔吐），應盡快進行樣本采集，因為癥狀出現后1-3 天，病毒的清除達到zui大化。如果標本保存時間超過3 天，必須儲存于-20 °C。在實驗開始前，冷凍的樣本必須充分解凍，回復至室溫。與新鮮樣本一樣，復溫的樣本也必須在檢測前，和試劑充混合。應避免樣本多次凍融。

采用直腸拭子采集樣本時，必須得到足夠的糞便樣本（大約100 mg）以確保檢測進行。

【檢測方法】

1.常規信息

檢測前，樣本、稀釋緩沖液、試劑和檢測卡必須恢復至室溫（20 - 25 °C）。檢測卡必須在即將使用前才可以從外包裝中取出，檢測卡一旦從外包裝中取出或被使用，則不可以再次使用。檢測不可以在陽光直射下進行。

2.準備樣本懸濁液

取1 ml樣本稀釋緩沖液Diluent 加入貼好標簽的試管內。對于液態糞便樣本，可用盒內的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl樣本（至吸液管的第二個增粗處），懸空滴加于事先已加入提取緩沖液的標記試管中；對于固態糞便樣本，取50-100mg樣本（豌豆大小）加入緩沖液中。樣本必須被混勻，可利用試管反復吸放，或者用漩渦混勻器將糞便懸浮液混勻。至少沉淀2分鐘后，取200- 500 μl上清液置于另一干凈試管中（或者未包被的微孔中）。

3.將檢測卡Cassette從外包裝中取出，將其放置在水平的墊子上。

4.用已經處理過同一樣本的一次性吸管，從糞便懸濁液中吸取250 μl上清液（*個標記處），

加入干凈的、標記的試管中。

5.在試管中加入6 滴酶標記物1 Conjugate│1（滴加時保持小瓶垂直）。

6.通過吸放的方式將混合液*混勻后，用一次性吸管將其全部吸出，以緩慢平穩連貫的水流，注入檢測卡的加樣孔中。將吸管傾斜約 45°}，管口指向反應窗，這樣混合物就可以全部流至反應窗內。__

7.將檢測卡在室溫下（20 - 25 °C）孵育10 分鐘。確保反應窗的檢測膜已被樣本混合液充分浸濕，否則請將100 μl 稀釋緩沖液滴入加樣孔中。

8.在反應窗中加入4 滴酶標記物2 Conjugate│2（滴加時保持小瓶垂直），再于室溫下孵育至少1分鐘。

9.在反應窗中，加入10滴洗液 Wash，待洗液被*吸收后，再進行后續操作。

10.在反應窗中加入6 滴底物 Substrate（滴加時保持小瓶垂直）。

11.之后的3分鐘內，讀出檢測結果。在3分鐘后出現的有色條帶，沒有診斷意義.

【參考值（參考范圍）及檢驗結果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內，在良好采光直視下讀出的檢測結果，是zui可靠的。

2. 查看在反應窗的“C”標記處，是否有出現藍色的條帶（所謂的內部質控線），在反應窗的“T”標記處是否出現藍色的條帶（所謂的檢測線）。顏色的強度可能會由淺變深。

3. 陽性結果：加入底物之后3 分鐘內，如果同時出現兩條藍色的條帶（檢測線“T”和質控線“C”），可判別為陽性結果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現，也可以解釋為陽性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影，都不能解釋為陽性結果。

4. 陰性結果：加入底物的3 分鐘后，就可以開始判別是否為陰性結果或無效結果了。如果只在反應窗的質控帶“C”處出現藍色的條帶，在檢測帶“T”處沒有藍色條帶出現，則可判定為陰性結果。陰性結果說明，在樣本中沒有諾如病毒的抗原存在，或抗原的量低于檢測限。

5. 無效結果：在反應窗的檢測帶“T”和質控帶“C”處，均無藍色條帶出現，或者只在檢測帶

“T”出現條帶，這兩種情況均說明檢測無效，需要用新的檢測卡重新進行檢測。

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