韓國SD基孔肯雅熱快速檢測試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

【產品名稱】

通用名稱：韓國SD基孔肯雅熱快速檢測試劑盒

英文名稱： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規格】

 25人份/盒

【預期用途】

基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經伊蚊傳播，以發熱、皮疹及關節疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區，近年在印度洋地區造成了大規模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區易形成大規模暴發和流行。

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【檢驗原理】

本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細效應下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測區（T）出現一條紫紅色條帶；反之，檢測區（T）不出現紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復合物都會繼續向上層析至控制區（C），與抗Chikungunya抗體反應出現一條紫紅色條帶。控制區（C）所呈現的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

1.      基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑主要由包被有金標Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。

2.      一次性塑料吸管(40人份)

3.      使用說明書(1份)

檢測需要但未提供的設備材料：

1.      計時器

2.      樣本收集器

3.      離心機     

【儲存條件及有效期】

儲存條件：原包裝應儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：24個月。

試劑應在鋁箔袋拆封后1小時內盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測前，冷藏的樣本必須恢復至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

1.        在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復至室溫（20-30℃）。

2.        撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺面上

?    血清或血漿標本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計時。

?    靜脈血標本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。

3.        等待紫紅色條帶的出現，15分鐘內讀取結果，20分鐘后判定無效。

【檢驗結果的解釋】

陽性：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T）內，另一條位于控制區（C）內。

陰性：僅在控制區（C）內出現一條紫紅色條帶。

無效：控制區（C）內無紫紅色條帶出現。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。

【檢驗方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測方法用于定性試驗，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測結果只作為臨床檢測的輔助診斷，不能作為確診依據。醫生應結合其他臨床檢測方法及臨床數據做綜合判斷。

【產品性能指標】

1.      用企業質控品進行檢定，結果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測5份陽性參考品，結果均為陽性。

zui低檢出量：檢測3份zui低檢出量參考品，結果均為陽性。

重復性：用1份重復性參考品平行檢測10次，結果均為陽性，且顯色度均一。

2.      檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結果不會對本品的檢測結果產生影響。

【注意事項】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產品，請在有效期內使用。

2.      如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。

3.      全部檢測工作必須符合生物安全守則規定，嚴格防止交叉感染。

1.      如果檢測結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應當作潛在的感染源處理。

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典型癥狀為雙側下腹劇痛，一側較重，發熱、 全身不適，發熱前可有寒戰，常伴食欲不振、惡心和嘔吐 。患者多有月經延長或不規則陰道出血，膿性白帶增多等 。3.泌尿生殖器外的淋病（1）淋菌性結膜炎 此病少見。 可發生于新生兒和成人，結膜充血、水腫，有膿性分泌物 ，嚴重者可致角膜潰瘍和失明。（2）淋菌性咽炎 多無癥 狀，有癥狀者可表現為咽喉部紅腫、膿性分泌物。（3）淋 菌性直腸炎 多為肛門瘙癢和燒灼感，排便疼痛，排出黏液 和膿性分泌物，直腸充血、水腫、膿性分泌物、糜爛、小 潰瘍及裂隙4.播散性淋病即播散性淋球菌感染，罕見。出 現低中度發熱，體溫多在39℃以下，可伴乏力、食欲下降 等其他癥狀。可出現心血管、神經系統受累的表現。1.接 觸史患者有婚外性行為或史，配偶有感染史，與淋病患者 （尤其家中淋病患者）共用物品史，新生兒母親有淋病史 。
The typical symptoms are bilateral lower abdomen with severe pain on one side, fever, general malaise, and chills before fever, often with loss of appetite, nausea, and vomiting. Patients with menstrual prolonged or irregular vaginal bleeding, increased purulent vaginal discharge and so on. 3. Gonorrhea outside the genitourinary tract (1) gonococcal conjunctivitis This disease is rare. Can occur in newborns and adults, conjunctival hyperemia, edema, purulent secretions, severe cases can cause corneal ulcers and blindness. (2) Many gonococcal pharyngitis symptoms, symptoms can be expressed as throat swelling, purulent secretions. (3) gonococcal proctitis is mostly anal itching and burning sensation, defecation pain, discharge of mucus and purulent discharge, rectal congestion, edema, purulent secretions, erosion, small ulcers and fissures 4 disseminated gonorrhoea is broadcast Random gonococcal infection, rare. Low-to-moderate fever occurs, and body temperature is mostly below 39°C, which can be accompanied by fatigue, loss of appetite and other symptoms. There may be manifestations of cardiovascular and nervous system involvement. 1. History patients have extramarital sexual behaviors or history, spouses have a history of infection, share history with patients with gonorrhea (especially home gonorrhea patients), history of neonatal mothers with gonorrhea.