新型違禁品MAMP-KET 聯合檢測試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

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THC藥物濫用全血定性檢測試劑盒

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新型違禁品MAMP-KET 聯合檢測試劑盒

【產品名稱】
通用名稱：嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規格】尿杯型；40T份/盒

【預期用途】本品用于定性檢測人尿液中出現的嗎啡。

【主要組成成份】
1.嗎啡檢測杯蓋（內含一條包被有抗嗎啡單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和嗎啡-BSA的試紙條），每人份鋁箔袋包裝。
2.說明書1份。
3. 計時器未在包裝中提供，請自備。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需*溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。建議收集的樣品要及時檢測。
1.檢測前請仔細閱讀使用說明書。
2.將檢測杯蓋、尿液樣品和質控品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
3.從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或質控品編號。
4.讓待測者直接收集尿液于檢測尿杯中，尿樣量須高于zui低線。
5.由專業人士負責收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會造成試劑盒中樣品的泄漏。
6.使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測尿杯側倒15秒后，將檢測尿杯直立放置。
7.3-8分鐘內，在杯蓋的顯示窗上觀察結果。
8.為確保檢測的準確性，在檢測過程中可先檢測質控品（新的檢測人員，新批號產品及每天開始檢測均應用質控品進行檢測）。質控品沒有在試劑盒內提供，可向生產廠家索要。
【參考范圍】
本產品對嗎啡的zui低檢出量為300ng/ml，≥300ng/ml為陽性，＜300ng/ml為陰性。
【檢測結果的判斷及解釋】
陰性：出現兩條帶，即檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅線條。表示樣品中無嗎啡類違禁品存在。
陽性：只在質控線（C線）位置出現一條紅線條，檢測線（T線）未出現任何線條，表示樣品中有嗎啡類違禁品存在。
無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明測試結果是不確定的，應重做。
注意：檢測線（T線）出現一條非常淡的帶表明尿液中的嗎啡濃度接近試劑條的檢測閾值，在作出陽性結論之前應用更精確更特異的方法確證
【注意事項】
1.試驗操作時應遵守安全操作規定，操作時正確穿戴工作服、手套等。
2.尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。
3.本試劑僅供定性篩檢使用，并不能確定尿液中嗎啡的含量。
4.每一尿樣均應使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣受到污染。
5.如懷疑尿樣污染，應用新尿樣重新測試。
【儲存】原包裝于4-30℃避光儲存，不得凍存，在有效期內使用。
【有效期】24個月

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將本品和尿樣恢復至室溫（20℃～30℃）。

• 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應在1小時內盡快使用。
• 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100µL）于加樣孔（S）中。
• 等待紫紅色條帶的出現，3～5分鐘時直接觀察結果，10分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

本品zui低檢出量指標參照美國藥物濫用和精神健康服務管理局(SAMHSA)確定的陽性檢測臨界濃度的標準進行制定。能檢測出尼古丁含量不低于300ng/mL的樣本。

【檢驗結果的解釋】

陽性（+）：僅在控制區（C）出現一條紫紅色條帶，在檢測區（T）無紫紅色條帶出現。陽性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以上。

陰性（-）：出現兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區（T），另一條位于控制區（C）。陰性結果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以下。

無效：控制區（C）未出現紫紅色條帶。表明操作不當或試劑盒已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。

注意：檢測區（T）紫紅色條帶可呈現顏色深淺的現象。但是，在規定的觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。

本品采用競爭抑制法和膠體金免疫層析技術，用于定性檢測人體尿液中尼古丁，適用于尼古丁藥物濫用的初步篩查。

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